Proyecto de Reglamento para inscripción y reinscripción: Vacunas
Con Resolución Ministerial N° 623-2018/MINSA del 02 de julio de 2018, se publicó en el Diario Oficial El Peruano que se disponga la publicación del proyecto de REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS y su Decreto Supremo correspondiente, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo: webmaster@minsa.gob.pe
El citado proyecto consta de:
Dos títulos:
– Disposiciones generales
– De la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas
Siete artículos, entre ellas:
– Contenido de la documentación
– Emisión de los documentos de control de calidad
– Vacunas que contengan solventes (diluyentes de constitución) o dispositivos médicos
– Contenido de los documentos para solicitar la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas
Cinco disposiciones complementarias:
– Actualización de la documentación en el registro sanitario.
– De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad.
– De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre.
– Para los productos biológicos: vacunas que no optan por la vía de la similaridad y que se encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento.
– De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación del Plan de Gestión de Riesgo.
Tres anexos:
– Contenido de la Ficha Técnica.
– Contenido del Inserto.
– Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentración del ingrediente farmacéutico activo.
Puede descargar el proyecto del reglamento aquí: RM 623-2018-MINSA.
Redacción
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