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El 22 de agosto de 2018 es publicado en la sección de normas legales del Diario Oficial “El Peruano” el Decreto Supremo N° 021-2018-SA que dispone la modificación de algunos artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DS 016-2011-SA) y asimismo se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Productos Farmacéuticos.

En tal sentido se procede a modificar los numerales 41, 71 y 100 del Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias:

“ANEXO N° 01 GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES”

(…)

41. Fabricante: Laboratorio que lleva a cabo operaciones tales como producción, envasado, empaque o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de productos farmacéuticos. Para el caso de dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).

(…)

71. Número de lote: Combinación definida de números y/o letras, que identifica de manera única un lote en sus etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certificados de análisis, entre otros, a fin de asegurar su trazabilidad.

(…)

100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

(…)”.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos

El Manual de BPM para productos farmacéuticos es aprobado también en este mismo decreto supremo, y entrará en vigencia en el plazo de un (1) año contado a partir del día siguiente de la publicación del presente, es decir desde el 23 de agosto de 2019.

Se indica además que las disposiciones contenidas en los subnumerales 6.34 y 29.23 del Manual de BPM de Productos Farmacéuticos entran en vigencia a los dos (2) años y a los cuatro (4) años, respectivamente, contados a partir del día siguiente de esta publicación.

De igual manera, lo señalado en los subnumerales 16.8, 16.9, 16.10 y 28.7 del precitado Manual entran en vigencia a los cinco (5) años, contados a partir del día siguiente de esta publicación.

Finalmente, se deroga la Resolución Ministerial N° 055-99-SA/DM, que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, una vez que haya entrado en vigencia este nuevo Manual de BPM aprobado por DS 021-2018-SA.

Puede descargar el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos completo aquí: Manual BPM.

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