Como ser parte del mercado del Cannabis medicinal en Perú
El uso medicinal y terapéutico del Cannabis y derivados constituye algo muy particular en el rubro farmacéutico peruano. Intervienen no solo el Ministerio de Salud, sino también los Ministerios de Agricultura y el Ministerio del Interior. Es decir, tenemos aquí un sistema multisectorial, todos ellos entrelazados en un marco regulatorio creado específicamente para estos productos.
La ley N° 30681 “Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados” salió a la luz el 17 de noviembre del 2017. Tuvo que pasar poco más de un año para que también salga el reglamento, mediante Decreto Supremo 005-2019-SA, el cual fue publicado en el Diario oficial El Peruano el 23 de febrero de 2019. Este hecho marca un hito en nuestro sistema sanitario ya que, al igual que otros países de la región como Uruguay, Colombia, Argentina, Chile y Brasil, el uso del Cannabis (con fines medicinales) finalmente es despenalizado.
La literatura científica al respecto es abundante. Existe evidencia de la eficacia del uso medicinal de derivados farmacéuticos de cannabinoides en el tratamiento de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia de cáncer.
También está documentado su uso en el tratamiento de anorexia y pérdida de peso en pacientes con VIH. De igual manera, es utilizado en dolor neuropático central o periférico, esclerosis lateral amiotrófica, alivio sintomático de la espasticidad en la esclerosis múltiple, entre otros.
Las estimaciones indican que, por lo menos en el inicio, más de 10 mil pacientes se verán beneficiados con la puesta a la venta de este tipo de productos. Una cifra que sin lugar a dudas se incrementará notablemente al ingresar los primeros productos al mercado peruano. Asimismo, según proyecciones, el número de empleos que se van a generar, directa o indirectamente, se calcula en unos 250 mil.
Estar inmersos en las actividades de fabricación, importación, distribución o comercialización de Cannabis de uso medicinal, implica estar previamente constituidos como establecimiento farmacéutico autorizado por la DIGEMID. Por supuesto esto irá condicionado al cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa sanitaria vigente. Existen adicionalmente otros tipos de permisos, los cuales van a ser otorgados una vez que las entidades involucradas logren concluir y definir sus procedimientos internos, y establezcan sus criterios y documentos normativos. El ejecutivo les ha dado un plazo de entre 60 a 90 días hábiles para ello.
Del reglamento aprobado por DS 005-2019-SA se desprende que para poder ser parte del mercado peruano del Cannabis y derivados de uso medicinal y terapéutico se tienen cuatro caminos principales:
- Producción a escala industrial: Laboratorio
- Distribución de producto terminado: Droguería
- Comercialización al paciente final: Oficina de farmacia
- Preparaciones magistrales individualizadas: Oficina de farmacia especializada
Hablaremos ahora de los puntos 1 y 2, y en otra oportunidad acerca de los otros dos. Estos últimos están muy relacionados y tienen un trato diferente al de Laboratorio y Droguería.
Comenzaremos haciendo una descripción general de lo que implica ser Laboratorio o Droguería, luego pasaremos a revisar con más detalle sobre cómo pueden conducirse estos establecimientos en este nuevo mercado.
CREACIÓN DE UN LABORATORIO
Para fabricar cantidades que puedan atender el mercado nacional en Perú, es necesario y obligatorio instalar un Laboratorio farmacéutico. La autorización sanitaria de funcionamiento lo otorga la DIGEMID previa verificación de las instalaciones, documentación y personal. Esta entidad, perteneciente al Ministerio de Salud, le otorga además al Laboratorio un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Los pasos a seguir. Después de tener la empresa constituida (ficha RUC), se debe contar con un espacio para montar la planta de fabricación que sea lo suficientemente amplio para permitir distribuir las diferentes áreas involucradas: producción, almacenamiento, control de calidad, etc. La normativa al respecto no especifica ni condiciona a un metraje mínimo. Lo que debemos de hacer entonces es dimensionar, y para ello realizamos una evaluación preliminar acerca de los productos a fabricar, del tipo de productos (aceites, pomadas, jarabes), el volumen de producción estimada, entre otros indicadores.
Respecto del personal, los profesionales responsables son Químicos Farmacéuticos quienes ocuparán los cargos de Director Técnico, Jefe de Aseguramiento de la Calidad, Jefe de Producción, Jefe de Control de Calidad.
Debe considerase además a quienes vayan a dedicarse a las labores propias de la fabricación, almacenamiento, picking, embalaje, despacho, etc.
Para presentar la solicitud de autorización de funcionamiento de Laboratorio en DIGEMID hay que realizar un pago (tasa de salud) de S/ 769.10; según el TUPA 2019. La entidad tiene un plazo de 30 días hábiles para resolver lo solicitado, es decir en ese lapso de tiempo los inspectores visitarán las instalaciones para la verificación del cumplimiento de la normativa. Se entiende que para esta visita, ya toda la planta debe de contar con todo lo necesario para funcionar, incluyendo la parte documentaria (procedimientos, formatos de control, instructivos, programas, etc.), e instalada la maquinaria y los equipos para la producción y control de calidad. Es decir, prácticamente como si ya se pudiera poner en marcha a partir del día siguiente.
La visita de inspección de un laboratorio farmacéutico puede durar unos tres días. El veredicto de aprobación o denegatoria se da al finalizar la inspección.
Después de obtener la autorización sanitaria, el paso siguiente será la tramitación de la Licencia de Producción, ya sea que incluya el cultivo o que no lo incluya. Luego se procederá con la tramitación para la obtención de los respectivos registros sanitarios para los productos.
CREACIÓN DE UNA DROGUERÍA
Una Droguería es un establecimiento farmacéutico, dicho de otro modo, es una empresa legalmente constituida (con ficha RUC) que cuenta con un almacén (o “bodega”) que puede ser propio o tercerizado, una oficina administrativa y un Químico Farmacéutico quien ejerce el cargo de Director Técnico del establecimiento.
La Droguería no está facultada para la fabricación, pero si está autorizada para distribuir el producto, ya sea que lo adquiera a través de importaciones o que lo compre localmente de un Laboratorio autorizado.
Al igual que el primer caso, la Droguería requiere también pasar por un proceso de verificación previa para obtener la autorización sanitaria, el cual es también otorgado por DIGEMID. En este caso la entidad le otorgará un certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
Para presentar la solicitud de autorización de funcionamiento de Droguería en DIGEMID hay que realizar un pago (tasa de salud) de S/ 475.40; según el TUPA 2019. La entidad tiene un plazo de 30 días hábiles para resolver lo solicitado, es decir en ese lapso de tiempo los inspectores visitarán las instalaciones para la verificación. Al igual que el caso anterior, la Droguería debe de contar con todo lo necesario para su funcionamiento.
Una buena opción para quienes quieren iniciar sus actividades como Droguería, y que no cuentan con el capital suficiente como para instalarse en un local propio, es tercerizar el proceso de almacenamiento con lo cual se puede ahorrar tiempo y dinero.
La visita de inspección de una Droguería se realiza en un solo día. El veredicto de aprobación o denegatoria se da al finalizar la inspección.
EL REGISTRO SANITARIO
La DIGEMID es la encargada de recabar las solicitudes de registro, de avaluar la información y emitir el respectivo registro sanitario.
Los productos con Cannabis para uso medicinal y terapéutico están clasificados como productos farmacéuticos, y por tanto deben contar con un registro sanitario otorgado por DIGEMID. Este faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso de los mismos.
Para el caso de los derivados del Cannabis existen tres tipos de registro sanitario:
- Especialidad farmacéutica
- Medicamento herbario de uso medicinal
- Producto natural de uso en salud
El proceso de registro sanitario implica la elaboración de un expediente o dossier técnico, el cual es elaborado a partir de la información proporcionada por el fabricante, sea nacional o extranjero. Este luego es sometido a la DIGEMID a través de una plataforma virtual llamada VUCE (ventanilla única de comercio exterior), para que sea revisada por los evaluadores de la entidad, previo pago de la respectiva tasa de salud.
Quien tramite, y posteriormente obtenga el registro sanitario de un producto, se dice que es el Titular de dicho registro, y por tanto responsable de dicho producto una vez que esté se encuentre en el mercado. El Titular, por tanto, debe velar permanentemente por la seguridad y eficacia del producto, así como implementar adecuados sistemas de control con el fin de salvaguardar la salud pública.
LA COMERCIALIZACIÓN
Revisemos ahora la forma en la que ambos actores entran en escena en el mercado peruano del Cannabis y derivados para uso medicinal y terapéutico.
El laboratorio puede vender a las Droguerías para que estas a su vez puedan distribuirlos, o bien vender directamente a las Oficinas de Farmacia (Farmacias, Boticas, Farmacias de establecimiento de salud) para que se expendan al usuario final.
Las Droguerías pueden abastecerse de un Laboratorio nacional (compra local) o del extranjero (importación) y vender únicamente a las Oficinas de Farmacia (Farmacias, Boticas, Farmacias de establecimiento de salud) para que se expendan al usuario final.
Por la naturaleza del producto, la Droguería está prohibida de vender este tipo de productos a otra Droguería.
Solamente un laboratorio autorizado está en facultad de producir Cannabis y derivados, pudiendo realizar esta actividad ya sea incluyendo el cultivo o sin incluir el cultivo dentro del proceso de producción.
Los productos con Cannabis, por sus mismas características, están sujetos a fiscalización sanitaria por parte del Ministerio de Salud. El reglamento que determina las condiciones de control de este tipo de productos está desarrollado en el DS 023-2001-SA, donde se describen las disposiciones y normativas para los procesos de importación, producción, prescripción, adquisición, dispensación, entre otros.
A tomar en cuenta:
- La venta solo podrá realizarse exclusivamente en establecimientos (boticas, farmacias, farmacias de establecimiento de salud) debidamente autorizados las direcciones descentralizadas del Ministerio de Salud.
- La compra se realizará únicamente con la presentación de la receta médica especial prescrita por un médico cirujano, y después de verificar que el paciente se encuentre inscrito en el Registro Nacional de Pacientes Usuarios de Cannabis y derivados de uso medicinal y terapéutico.
- Solo pueden circular en territorio peruano productos farmacéuticos con registro sanitario otorgado por la DIGEMID. La comercialización de productos farmacéuticos sin registro sanitario constituye un ilícito y por tanto sujeto a las acciones administrativas y penales correspondientes.
Con el presente artículo hemos querido clarificar el marco normativo y los requerimientos generales que participan en el engranaje del Cannabis y sus derivados, y conociendo, por lo menos ahora y de forma básica, a dos de los protagonistas más relevantes: Laboratorio y Droguería. Definitivamente el entorno puede resultar muy favorable para aquellas personas y empresas que quieran incursionar en este interesante rubro, pero ello solo se logrará si al planeamiento comercial se suma la visión social que la población demanda.
Miles de pacientes aguardan esperanzados que estos productos puedan ingresar ya al mercado para poder adquirirlos, para el alivio de aquellos males que los aquejan y que los medicamentos convencionales no pueden actuar eficientemente. Ofrezcámosles entonces productos de la mejor calidad, que cumplan con buenos estándares, y a un precio razonablemente accesible.
Tendrá por supuesto una mejor posición en el mercado quien logre garantizar ello. No debemos olvidar que el paciente es aquí el principal protagonista; a ellos nos debemos.
QF, Juan Medina
www.mdconsultora.pe
atencion@mdconsultora.pe
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[…] y sus derivados, con la intervención de tres ministerios: Salud, Interior y Agricultura. Los requisitos y pasos para el ingreso a este sistema se muestran en otro […]