Como obtener un Registro Sanitario en Perú
Aquí te mostramos todo lo que necesita para poder importar y comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos
¿Qué es un registro sanitario?
El Registro Sanitario es una autorización otorgada por la DIGEMID1, ente regulador del Ministerio de Salud. La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, etc. o uso de los mismos.
¿Qué productos requieren registro sanitario?
Los productos farmacéuticos (medicamentos, productos naturales, dietéticos, edulcorantes, biológicos), dispositivos médicos (material médico, instrumental odontológico, quirúrgico, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro) y productos sanitarios (cosméticos, productos de higiene domestica) requieren contar con registro sanitario.
En el caso específico de cosméticos, que están dentro del grupo de Productos Sanitarios, el Registro Sanitario es reemplazado por la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
¿Por qué es necesario que estos productos tengan registro sanitario?
Al obtener un Registro Sanitario significa que este ha pasado por un proceso de evaluación por parte del Ministerio de Salud (DIGEMID), donde se ha verificado toda la información correspondiente, dependiendo del tipo de producto, a ese producto: composición, exámenes de laboratorio, estudios clínicos, certificados, etc.
Con esto se trata de GARANTIZAR que la población utilice productos seguros y eficaces.
La obligatoriedad y necesidad de que un producto cuente con Registro Sanitario es un aspecto de SALUD PUBLICA.
¿Cómo obtengo un registro sanitario?
Para obtener el Registro Sanitario es primordial contar con una empresa constituida y declarada ante la autoridad sanitaria (DIGEMID), denominada “Droguería”, el cual tendrá la titularidad del registro, y además poseerá la representatividad y responsabilidad del producto en el territorio peruano.
¿Qué es una Droguería?
Una Droguería es un establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
¿El registro sanitario tiene una vigencia?
Sí, en el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años. Para el caso de cosméticos la NSO dura 7 años.
La renovación no es automática, y debe gestionarse antes de que el registro se venza, caso contrario habría que realizar todo el trámite desde el comienzo, como si fuera nuevo.
El proceso general a seguir para lograr finalmente comercializar un producto o dispositivo en el Perú lo podemos esquematizar de la siguiente manera:
Constitución de Empresa -> Droguería -> Registros Sanitarios/SNOC -> Importación -> Comercialización
La información técnica y regulatoria a presentar para gestionar la obtención de los registros de los productos lo proporciona el fabricante. Con dicha información se elabora un expediente técnico o dossier, el cual es presentado en DIGEMID a través de una plataforma en la web llamada VUCE2; este dossier es revisado por los evaluadores de la entidad sanitaria, quienes dentro de un plazo establecido emiten la correspondiente Resolución Directoral del Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
(1). DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, insumos y Drogas
(2). VUCE: Ventanilla Única de Comercio Exterior.
Para que pueda importar y comercializar sus propios productos en Perú, es conveniente que reciba la adecuada asesoría para concretar su proyecto, y para garantizar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias.
Le brindamos servicios personalizados, de acuerdo a sus requerimientos.
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Que tenga un buen día,
Juan Medina
